Carte de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal)

La carte de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal) est destinée à la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 (protéine nucléocapside) dans des échantillons de salive humaine in vitro.

Qui s'appliquent aux scénarios suivants :

1. dépistage de masse de la population, telle qu'un hôpital, un aéroport, une gare, une communauté, etc.

2. surveillance continue à court terme.

* Échantillon sur écouvillon nasal antérieur, non invasif

* Très simple à utiliser

* Pratique, aucun instrument requis

* Rapide, résultats en 15 à 20 minutes

* Rentable

La particule du virus SARS-CoV-2 est composée de cinq composants : une chaîne de gènes ARN et quatre protéines. La couche la plus externe de la particule est une protéine de pointe (S), et l'enveloppe virale située sous la pointe est composée de protéine d'enveloppe (E) et de protéine membranaire (M). Le noyau contenu dans l'enveloppe est une structure pliée en hélice composée de chaînes de gènes d'ARN et de protéines nucléocapside (N). En utilisant le principe de liaison spécifique de l'antigène et de l'anticorps, la présence de l'antigène du SRAS-CoV-2 (protéine nucléocapside) peut être détectée par anticorps.

Avantages par rapport à Elisa et PCR

Les performances du test rapide d'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) ont été établies avec 859 échantillons collectés de manière prospective auprès de patients symptomatiques individuels suspectés de COVID-19. Des échantillons sur écouvillon nasal antérieur ont été collectés et testés conformément aux exigences du mode d’emploi. Le stockage, le transport et la détection des échantillons après le prélèvement répondaient aux exigences pertinentes du mode d'emploi. Dans le même temps, le SRAS-CoV-2 a été détecté par un réactif de détection d’urgence des acides nucléiques.

Résumé des performances cliniques du test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de WIZ (or colloïdal)

PPA : 95,91 % (IC 93,25 % ~ 97,55 %)

NPA : 100,00 % (IC 99,26 % ~ 100,00 %)

OPA : 98,37 % (IC 97,28 % ~ 99,03 %)

Nous, le fabricant, déclarons par la présente que le(s) produit(s) spécifié(s) ci-dessus répondent(nt) aux dispositions applicables de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toute la documentation technique justificative démontrant la conformité est conservée par le fabricant et peut être mise à disposition par le représentant agréé en Europe.

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Exposition d'entreprise

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